Разделы
Выбрать регион
Следите за нами
здравоохранение

Модульный завод по производству лекарственных препаратов как новый инструмент в борьбе с тяжелыми заболеваниями

В кажущемся уже далеким 2011 году небольшая группа ученых и инженеров GE в Рио-де-Жанейро разработала новый способ производства лекарств.

Биофармацевтические препараты, также называемые биологические, являются самым быстрорастущим сегментом на рынке лекарственных средств, помогающих бороться со сложнейшими заболеваниями. Это белковые изоляты органического происхождения, получаемые в основном из микроорганизмов таких, как бактерии и клетки млекопитающих. К числу биологических препаратов относится синтетический инсулин, вакцины, а также лекарства для борьбы с онкологическими и аутоимунными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, раком и другими), аналогов которым нет.

По мнению Йохана Розенквиста, операционного директора KUBio, главный вызов, который отрасль ставит сегодня перед производителями биофармпрепаратов, заключается в высокой стоимости создания лекарственных средств, а также в том, что на их запуск в промышленное производство требуются годы. В результате цены на биофармацевтические препараты, выпускаемые на рынок, оказываются существенно высокими, что снижает их доступность для большого числа пациентов.

image

На фото: Йохан Розенквист, операционный Директор KUBio (слева) и Кин Ли, Президент и главный исполнительный директор GE Healthcare, Life Sciences в Китае, в ходе пресс-конференции, посвященной открытию Глобального центра биотехнологий в Ханчжоу. Центр будет оснащен комплексами KUBio на основе адаптивных одноразовых технологий биофармпроизводства. 

Сегодня семь из Top-10 терапевтических препаратов, присутствующих на рынке, это биофармацевтические препараты. И в ближайшем будущем их количество буде только расти. Уже сейчас на стадии исследований и разработок находятся еще более 5000 биологических лекарственных новинок. Общий объем мирового рынка этих лекарственных препаратов оценивается в $170 млрд и ежегодно растет на 15-17%.

image

На фото: Биореакторы, используемые для производства биологических лекарственных препаратов. 

«Когда я присоединился к Enterprise Solutions в 2009 году, команда уже работала над несколькими по-настоящему захватывающими проектами», – вспоминает Йохан. – «Во-первых, речь об идее, которая буквально витала в воздухе: создание биофармацевтического модульного завода, основанного на одноразовых технологиях производства – мобильного, гибкого и многофункционального, способного преодолеть многие сложности, с которыми сталкиваются традиционные предприятия. Нашей задачей было создать концепцию завода, которая будет основана на принципах реального производственного процесса и будет отвечать потребностям рынка в скорости и гибкости создания биофармпрепаратов.»

Йохан и его коллеги начали активно работать в этом направлении, и, наконец, идея обрела реальные очертания в ходе встречи в Рио-де-Жанейро. В своей работе ученые стремились соблюсти 4 основных принципа:

1) гибкость (то есть возможность оперативно менять производственные процессы, в том числе адаптировать линию для выпуска новых продуктов – прим. ред.),

2) сжатые сроки запуска производства,

3) соблюдение глобальных нормативных требований и

4) фиксированный объем инвестиций, известный уже на первоначальной стадии проекта.

К работе над проектом был привлечен специалист, который помог команде разработать типовое модульное предприятие. Предприятие можно было легко собрать и запустить в работу независимо от его территориального расположения. Спустя год был запущен KUBio™.

image

На фото: Лаборатории готовые к отправке – погрузка комплексов KUBio™ для отправки в г. Ухань, Китай.

KUBio ™ – это модульный завод «под ключ». Проект включает в себя монтаж и транспортировку на площадку заказчика, оптимизацию производственного процесса, проведение приемочных испытаний и организацию обучающих тренингов для специалистов заказчика.

Объект KUBio™ конструируется на основе доставляемых модулей, на 80-90% оснащенных необходимым оборудованием. Модули укомплектованы системами вентиляции и кондиционирования воздуха, включают в себя чистые производственные помещения, большую часть коммунального оборудования, и все технические установки, трубопроводы, необходимые для запуска производства. Кроме того, в модули интегрирована встроенная производственная платформа для изготовления биофармацевтических препаратов – FlexFactory. Она позволяет снизить эксплуатационные расходы, начать новое производство, при необходимости – диверсифицировать имеющиеся мощности.

image

Все фотографии в статье из архива GE Healthcare

«Такой подход к производству биофармацевтических препаратов имеет множество преимуществ», – говорит Йохан. – «Быстрый монтаж, короткие сроки реализации проекта, быстрый вывод продуктов на рынок. Все это делает KUBio™ идеальным решением для компаний-производителей биофармпрепаратов, как для крупнейших игроков рынка, так и для небольших компаний и стартапов. Более того, локализованное производства этих препаратов там, где они больше всего необходимы, делает их более доступными для пациентов. В противном случае многие вряд ли смогли бы себе позволить эти лекарства: как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения их отсутствия в открытой продаже».

GE видит в KUBio™ инструмент, который позволит повысить доступность биологических препаратов для всех пациентов.  В 2016 году Pfizer объявила о своем намерении вложить $350 млн. в проект по созданию крупного биотехнологического центра на основе производственных комплексов KUBio в китайской провинции Ханчжоу. Здесь будут выпускаться оригинальные биологические лекарственные препараты и биоаналоги. Ожидается, что центр будет запущен в эксплуатацию в 2018 году. «Мы выбрали GE как партнёра, потому что эта компания предлагает комплексное решение, основанное на использовании быстро интегрируемой инженерной технологии KUBio, а также широкий спектр услуг по поддержке и ведению проекта», – отмечает президент по глобальным поставкам Pfizer, Тони Маддалуна. – «Это позволяет Pfizer воплощать свою концепцию повышения доступности высококачественных биофармацевтических препаратов, значительно снижая время их вывода на рынок.»

В настоящее время ведутся переговоры о возможностях использования модульных комплексов KUBio в таких странах, как Бразилия, Мексика, Южная Корея и Саудовская Аравия.

Subscribe to our GE Brief