Skip to main content
Press Release

GE Healthcare представляет в России новый макроциклический контрастный препарат для МРТ

November 10, 2020

GE Healthcare представляет в России новый макроциклический контрастный препарат для МРТ

МОСКВА, 10 ноября, 2020 г. В рамках участия в конгрессе Российского общества рентгенологов и радиологов GE Healthcare представила новый макроциклический контрастный препарат Кларискан [1] (гадотеровая кислота), который позволит расширить клинические возможности продуктовой линейки диагностических контрастных средств компании, предоставив тем самым врачам возможность выбора вещества в зависимости от потребностей конкретного пациента.

Кларискан представляет собой ионное макроциклическое парамагнитное средство на основе гадолиния, предназначенное для внутривенного введения пациентам в рамках МР-исследований.  Препарат имеет высокий уровень диагностической безопасности [2] и переносимости [3]. Данные in vitro свидетельствуют о том, что сочетание макроциклической структуры, обеспечивающей высокую кинетическую стабильность, с ионностью, сохраняющей стабильность термодинамическую, может способствовать снижению риска отложений гадолиния в тканях головного мозга, а также других органов.

Кларискан производится в Норвегии в соответствии с международными стандартами GMP. GE Healthcare придерживается одинаково высоких требований качества при выпуске всей линейки контрастных препаратов. Компания полностью контролирует все этапы производственного процесса: от разработки активной фармацевтической субстанции (АФС) до готового продукта. Сегодня Кларискан одобрен для использования в более чем 65 странах мира, в которые уже поставлено свыше семи миллионов доз вещества.

По статистике, почти 20% всех МРТ исследований выполняется с применением контрастных препаратов [4]. Преимущественно данная процедура назначается для диагностики новообразований, при исследованиях головного мозга, а также при заболеваниях позвоночника.

В России доля пациентов с онкологическими заболеваниями ежегодно увеличивается на 1,5% [5]. Одной из ключевых задач федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» является снижение смертности населения от онкологии за счет повышения ранней выявляемости злокачественных новообразований до 63%. МРТ с контрастированием является одним из наиболее эффективных методов диагностики онкопатологии. Данный метод также позволяет определить локализацию опухоли, стадию заболевания, выявить наличие метастазов и выбрать наиболее результативную тактику лечения пациента.

Контрастные средства на основе гадолиния сегодня являются золотым стандартом в МРТ-диагностике, поскольку они увеличивают контрастность между нормальной и патологической тканью, помогая тем самым обнаружить аномальные образования на самых ранних стадиях.

Внедрение Кларискана в рутинную врачебную практику может способствовать повышению точности и качества диагностики многих заболеваний, включая злокачественные новообразования.

Андрей Демурин, генеральный директор GE Healthcare Pharma, направления фармацевтической диагностики GE Healthcare в России/СНГ, отметил: «GE Healthcare является мировым лидером по производству фармацевтических средств для диагностической визуализации. Сегодня мы рады представить в России новый макроциклический препарат Кларискан, который станет важным дополнением к существующей линейке контрастных средств GE Healthcare для МРТ-диагностики. Благодаря этому отечественные специалисты получат возможность выбирать препарат в соответствии с потребностями пациента, способствуя тем самым внедрению принципов персонализированной медицины в рутинную практику. Уверены, его применение будет также способствовать повышению доступности процедуры МРТ с контрастированием для новых групп пациентов по всей стране.»

В России для проведения МРТ исследований с контрастным усилением также доступен неионный контрастный препарат GE Healthcare. Омнискан® [6] уже более 25 лет используется в повседневной диагностической практике и обладает хорошей переносимостью.

 

GE Healthcare

GE Healthcare – бизнес-подразделение GE (NYSE: GE) с оборотом $16,7 млрд. Являясь одним из ведущих мировых производителей передового медицинского оборудования и цифровых решений, GE Healthcare помогает врачам получать качественную информацию и принимать более быстрые решения за счет использования «умных» устройств, систем аналитики, приложений и сервисов, созданных на базе интеллектуальной платформы Edison. Более 100 лет успешного опыта работы и глобальная команда, превышающая 50 000 человек, позволяют компании находиться в самом центре экосистемы здравоохранения и работать на благо персонализированной медицины, цифровизации, помощи пациентам, медицинским учреждениям и ученым для повышения их продуктивности и достижения высоких результатов. Читайте больше о нас в Facebook, Linkedin, Twitter и Insights и на нашем сайте www.gehealthcare.com.

 

GE Healthcare в России/СНГ

GE Healthcare работает в России/СНГ более 30 лет. Полный портфель продуктов и услуг компании позволяет обеспечивать значительную часть потребностей местного рынка в сложном медицинском оборудовании. В Москве функционирует собственный тренинг-центр компании GE Healthcare Academy, который предлагает современные управленческие решения для руководителей здравоохранения, клиническое обучение работе на диагностическом оборудовании компании, тренинги и семинары в области систем электронного здравоохранения и программы, направленные на повышение удовлетворенности пациентов. Стратегия GE Healthcare направлена на расширение присутствия во всех регионах России/СНГ для поддержки приоритетных задач здравоохранения – повышения качества и доступности медицинского обслуживания и снижения смертности. Более подробную информацию можно получить на сайте www.gehealthcare.ru

---------------------------------------------------------------

1 Лекарственный препарат, регистрационное удостоверение в РФ: ЛП-006111. Имеются противопоказания, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению или получить консультацию специалиста.

2 Müller F et al. Presented at the RSNA meeting, Chicago, December 2019

3 McDonald J.S. et al. Radiology 2019; 292(3):620-7; Behzadi A.H. et al. Radiology 2018, 282 (2):471-82

4 По данным издания Сбер Здоровье (ранее docdoc) https://diagnostica.docdoc.ru/articles/mrt/mrt-s-kontrastom-chto-eto-takoe/

http://zdrav.expert/index.php/%D0%A1%D1%82%D0%B0%D1%82%D1%8C%D1%8F:%D0%A0%D0%B0%D0%BA_(%D0%BE%D0%BD%D0%BA%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5_%D0%B7%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D0%BB%D0%B5%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F)#

6 Лекарственный препарат, регистрационное удостоверение в РФ: П №015800/01. Имеются противопоказания, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению или получить консультацию специалиста.

---------------------------------------------------------------

Международное непатентованное или группировочное наименование: гадотеровая кислота. Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.Состав:1 мл препарата содержит:гадотеровая кислота* (в виде меглюмина гадотерата) - 279,32 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)(что соответствует: DOTA (1,4,7,10 – тетраазациклододекан - N, N’,N’’,N’’’- тетрауксусная кислота) - 202,46 мг, гадолиния оксид - 90,62 мг). Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Показания к применению: Препарат предназначен только для диагностических целей. Кларискан – это контрастное средство, используемое для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью улучшения визуализации/повышения четкости границ на изображении. Взрослые и дети (в возрасте 0-18 лет): заболевания головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей, МРТ всего тела. Не рекомендуется использовать препарат для проведения МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев. Только взрослые: поражения или стенозы не коронарных артерий (требующие проведения магнитно-резонансной ангиографии).

Противопоказания: Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину, любому вспомогательному веществу препарата или любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний. Не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет, в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

С осторожностью:  у пациентов с бронхиальной астмой, аллергией (в т.ч. на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) и реакциями гиперчувствительности на контрастные препараты в анамнезе;  у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (в т.ч., с бронхиальной астмой), т.к. они могут быть рефрактерными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности бета-агонистами;  у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;  у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования;  у пожилых пациентов, в частности у пациентов 65 лет и старше; при заболеваниях ЦНС, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности.

Побочное действие: Нежелательные побочные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно лёгкой или умеренной интенсивности и носят преходящий характер. Чаще всего наблюдались ощущение тепла, холода и/или боль в месте инъекции. В ходе проведения клинических исследований наблюдались головная боль и парестезии (очень часто - более 1/10), частыми реакциями были тошнота, рвота и кожные реакции, такие как эритематозная сыпь и зуд (часто: более 1/100 и менее 1/10). В постмаркетинговых наблюдениях наиболее часто регистрируемыми нежелательными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты являются тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности. Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто регистрируемыми являются кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространенными или генерализованными. Чаще всего эти реакции развиваются немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда могут возникать с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), и в этом случае они проявляются в форме кожных реакций. Немедленные реакции включают один или более симптомов, которые развиваются одновременно или последовательно. Чаще всего это кожные, дыхательные или сердечно-сосудистые реакции. Каждый симптом может быть предвестником начинающегося шока, который, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу. Были также зарегистрированы единичные случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) после применения гадотеровой кислоты, большинство из них зарегистрированы у пациентов, которым одновременно вводились другие гадолиний-содержащие контрастные средства.

Особые указания: Кларискан не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции.

В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения.

При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера. Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы.

Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции.

Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным.

На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Кларискан рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/   1,73 м2) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения Кларискана, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования.

Проведение сеанса гемодиализа после введения Кларискана возможно ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек.

Новорожденные и младенцы до 1 года

Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года, Кларискан у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки случая.

У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Пациенты с заболеваниями ЦНС

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Кларискан следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена.

Регистрационный номер: ЛП-006111 от 21.02.2020. Актуальная версия инструкции от 21.02.20.

Держатель регистрационного удостоверения: ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия. Производитель: ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия. Отпускается по рецепту врача.

Подробная информация по использованию препарата содержится в инструкции по медицинскому применению.

---------------------------------------------------------------

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.


business unit